Биосовместимые сердечные протезы

Есть в России такая компания под названием «Роскардиоинвест». Под необычным названием прячется не очень обычная работа: серийный выпуск клапанов для сердца. Очень необычных клапанов: трехстворчатых механических клапанов из титана, покрытых нанослойной углеродной защитой, обладающей биосовместимостью с организмом.

Вначале немного теории. Протезы клапанов сердца могут быть биологические и механические. Но биологические не работают больше 10 лет, а механические – вечные, но вызывают существенное тромбообразование и разрушение эритроцитов. Поэтому человек, получивший такие клапана, навечно обречен на прием антикоагулянтов.

Новый сердечный клапан «Трикардис», выпускаемый серийно компанией «Роскардиоинвест» обладает преимуществами биологического и механического клапанов, избавившись от их недостатков. Три титановых створки клапана, шарнирно закрепленные на кольце, в открытом состоянии не препятствуют продвижению крови, а значит, сердцу легче прокачивать кровь.

Такая конструкция сердечного клапана не имеет аналогов в мире. Так же, как и способ биосовместимости титанового корпуса, вшиваемого в сердце. Достигнуто это способом «дозированной нанослойной имплантации углерода в титан». Эта технология разработана компанией самостоятельно и составляет ее ноу-хау.

Испытания сердечного клапана «Трикардис» проводили в ведущих кардиохирургических центрах России: Российский научный центр хирургии им. Петровского РАМН, Научном центре сердечно-сосудистой хирургии им. Бакулева и в третьем центральном военном клиническом госпитале им. Вишневского Минобороны РФ.

Операции по установке клапанов, а их было 34, прошли успешно. По прогнозам кардиохирургов, в одной только России, необходимо протезировать до 60 тысяч клапанов. Все стадии разработки, изготовления, испытания и регистрации сердечных клапанов «Трикардис» были выполнены в полном соответствии с ГОСТ и Административным регламентом Росздравнадзора. Изделие компании «Роскардиоинвест», согласно полученному регистрационному удостоверению Росздравнадзора официально разрешено к производству, продаже и применению.

Генеральный директор «Роскардиоинвест» Александр Самков говорит: «Американцы отстали от нас минимум на пять лет. Это именно столько им надо на разработку подобной конструкции, вложив в нее не менее 100 млн. долларов. Но это еще не означает, что у них подобный клапан может получиться. Биосовместимости очень трудно достичь».

Перед компанией сейчас стоит задача о выводе нового продукта на международный рынок, где в основном представлены сердечные протезы американского производства.